Manager Regulatory Affairs CMC

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit eine/n

Manager Regulatory Affairs CMC

zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams am Standort Tübingen oder München.

(all genders welcome)

Sie arbeiten in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld und tragen durch Ihr Wissen und Ihre Expertise dazu bei, die vielfältigen regulatorischen Anforderungen im Bereich CMC zu erfassen, zu evaluieren und in sichere, effektive und qualitativ hochwertige Therapien umzusetzen. Durch Ihr proaktives, strukturiertes Denken und Handeln, Ihre Organisationsfähigkeit und Ihr Engagement tragen Sie zum Teamerfolg bei.

Es erwartet Sie ein vielfältiges Aufgabenspektrum mit folgenden Schwerpunkten:

  • Erstellung und Erhaltung von CMC-Dokumentation für CTA- und IND-Anträge und Änderungsanzeigen in Zusammenarbeit mit übergreifenden Funktionen und Abteilungen in Europa und USA
  • Einreichung von Anträgen und Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen bei nationalen Behörden
  • Bearbeitung und Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelberichten
  • Bearbeitung und regulatorische Bewertung im Rahmen von Change-Verfahren im Bereich Herstellung
  • Analyse regulatorischer Anforderungen und Bewertung in Hinblick auf interne Prozesse
  • Erstellung von regulatorischen Konzepten und Strategien mit Fokus auf den Bereich CMC
  • Recherche, Analyse und abteilungsübergreifende Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen

Ihr Profil

Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC für biologische Arzneimittel und/ oder ATMPs.

Ihnen liegt die Arbeit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie in Kooperation mit einem internationalen Team flexible und innovative Strategien für die Umsetzung komplexer Anforderungen erarbeiten. Für diese Tätigkeit bringen Sie einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit.

Sie fühlen sich in einem dynamischen Umfeld wohl und Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen.

Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Wir gehen von guten Kenntnissen gängiger Computer-Anwendungen (MS Office) aus.

Was wir bieten

Bei Immatics erwartet Sie ein interessantes, anspruchsvolles Aufgabengebiet in einem dynamisch wachsenden biotechnologischen Unternehmen. Wir sind ein einsatzfreudiges und begeisterungsfähiges Team und legen Wert auf ein kollegiales, vertrauensvolles Miteinander in einer hochmotivierten und familienfreundlichen Arbeitsatmosphäre. Unsere Strukturen erlauben viel Eigenständigkeit und schnelle Verantwortungsübernahme sowie eigene aktive Gestaltungsmöglichkeiten. Es ist uns wichtig, die professionelle und persönliche Weiterbildung unserer Mitarbeiter aktiv zu fördern, und wir bieten auch zusätzliches „Drumherum“, aus dem flexibel und individuell ausgewählt werden kann (Beispiele): JobRad, JobTicket, Kindergartenzuschuss, Gesundheitskurse, Umzugskosten, Firmenevents.

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, bitten wir um die Zusendung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse inkl. Schulabschlusszeugnisse) über unser Online-Bewerberportal. Für erste Fragen steht Ihnen auch gerne Frau Annemarie Selbenbacher unter +49 89 125 03 98 33 zur Verfügung. Die Coredi Recruiting GmbH (Frau Annemarie Selbenbacher) berät Immatics bei dieser Ausschreibung.

 

Stellenausschreibung: Manager Regulatory Affairs CMC (all genders welcome)

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